Cefixima 73

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Etiqueta: Polvo de cefixima CEFIXIME-, para la suspensión NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 68180-405-01, 68180-407-03, 68180-407-04 Packager: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: información abreviada de solicitud de nuevo fármaco de Drogas Etiqueta Updated 18 de abril de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar cefixima para suspensión oral USP con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de cefixima de USP suspensión oral. CEFIXIMA de USP suspensión oral, 100 mg / 5 ml CEFIXIMA para suspensión oral USP, 200 mg / 5 ml Para la administración oral Aprobación inicial en los Estados Unidos: 1986 Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de cefixima y otros fármacos antibacterianos, cefixima para suspensión oral USP debe ser utilizado sólo para el tratamiento de las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. INDICACIONES Y USO La cefixima es un fármaco antibacteriano cefalosporina indicado para: Sin complicaciones Infecciones del tracto urinario (1.1) Otitis Media (1.2) La faringitis y la amigdalitis (1.3) exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (1,4) Sin complicaciones gonorrea (cervical / uretral) (1,5) DOSIS Y las formas de administración farmacéuticas y concentraciones Contraindicaciones Advertencias y precauciones Reacciones adversas Interacciones con otros medicamentos Uso en poblaciones secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre la prescripción específica no está listado. Cerca de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de cefixima y otros fármacos antibacterianos, cefixima para suspensión oral USP debe ser utilizado sólo para el tratamiento de las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antimicrobiana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. La cefixima es un fármaco antibacteriano cefalosporina se indica en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos seis meses de edad o más, con las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias designadas: 1.1 Sin complicaciones Infecciones del tracto urinario no complicadas Infecciones del tracto urinario causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis. 1.2 Otitis Media Otitis media causada por Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. y Streptococcus pyogenes. (Eficacia de Streptococcus pyogenes en este sistema de órganos se estudió en menos de 10 infecciones.) Nota: Para los pacientes con otitis media causada por Streptococcus pneumoniae. de respuesta global fue de aproximadamente 10 inferior para que la cefixima para el comparador. Ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14). 1.3 faringitis y la amigdalitis faringitis y la amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes. (Nota: La penicilina es el fármaco habitual de elección en el tratamiento de infecciones de Streptococcus pyogenes Cefixima para suspensión oral USP es generalmente eficaz en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la nasofaringe sin embargo, los datos de establecimiento de la eficacia de cefixima de USP suspensión oral en la posterior. prevención de la fiebre reumática no está disponible.) 1.4 exacerbaciones agudas de la bronquitis aguda crónica exacerbaciones de la bronquitis crónica causada por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. 1.5 La gonorrea no complicada (cervical / uretral) Sin complicaciones gonorrea (uretral cervical /) causada por Neisseria gonorrhoeae (penicilinasa-y-no productores de penicilinasa aislamientos). 2.1 Adultos La dosis recomendada de cefixima es de 400 mg al día. Para el tratamiento de infecciones no complicadas uretrales / cervicales gonocócicas, se recomienda una dosis oral única de 400 mg. En el tratamiento de las infecciones por Streptococcus pyogenes. una dosis terapéutica de cefixima debe administrarse durante al menos 10 días. 2.2 Los pacientes pediátricos (6 meses de edad o mayores) La dosis recomendada es de 8 mg / kg / día de la suspensión. Este se puede administrar como una sola dosis diaria o se puede administrar en dos dosis divididas, como 4 mg / kg cada 12 horas. Nota: Una dosis sugerida se ha determinado para cada intervalo de peso pediátrica. Consulte la Tabla 1. Asegúrese de que todas las órdenes que especifican una dosis en mililitros incluyen una concentración, debido a la cefixima para suspensión oral está disponible en dos concentraciones diferentes (100 mg / 5 ml y 200 mg / 5 ml). Tabla 1. sugerido dosis para pacientes pediátricos Pediatric Presentaciones TABLA Las dosis se sugieren para cada rango de peso y redondeadas para facilitar la administración de los niños que pesan más de 45 kg o mayores de 12 años deben ser tratados con la dosis recomendada en adultos. La otitis media deben ser tratados con la suspensión. Se llevaron a cabo ensayos clínicos de la otitis media con la suspensión, y la suspensión es resultado de los niveles sanguíneos máximos más altos que la tableta cuando se administra en la misma dosis. Por lo tanto, la tableta no debe ser sustituido por la suspensión en el tratamiento de la otitis media. Ver Farmacología clínica (12.3) En el tratamiento de las infecciones por Streptococcus pyogenes. una dosis terapéutica de cefixima debe administrarse durante al menos 10 días. 2.3 Insuficiencia renal: La cefixima puede administrarse en presencia de insuficiencia renal. dosis normal y el calendario se pueden emplear en pacientes con depuración de creatinina de 60 ml / min o mayor. Consulte la Tabla 2 para los ajustes de la dosis para adultos con insuficiencia renal. Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal elimina cantidades significativas de fármaco del cuerpo. Tabla 2. Las dosis para adultos con insuficiencia renal: Las concentraciones preferidas de suspensión oral para usar es de 200 mg / 5 ml para los pacientes con esta disfunción renal cefixima es una cefalosporina semisintética fármaco antibacteriano ver Microbiología (12.4). 12,3 tabletas Farmacocinética Cefixima y suspensión, administrada por vía oral, son aproximadamente 40 a 50 absorbidos si se administra con o sin comida sin embargo, el tiempo para la máxima absorción se incrementa aproximadamente 0,8 horas cuando se administra con alimentos. Una sola tableta de 200 mg de cefixima produce una concentración media sérica máxima de aproximadamente 2 mcg / ml (intervalo de 1 a 4 mcg / ml) una sola tableta 400 mg produce una concentración media de pico de aproximadamente 3,7 mcg / ml (intervalo de 1.3 a 7.7 mcg / ml). La suspensión oral produce concentraciones máximas promedio de aproximadamente 25 a 50 más altos que los comprimidos, cuando se probó en voluntarios adultos normales. Doscientos y 400 mg de dosis de suspensión oral producen concentraciones medias de pico de 3 mcg / ml (intervalo de 1 a 4,5 mcg / ml) y 4,6 mcg / ml (intervalo de 1.9 a 7.7 mcg / ml), respectivamente, cuando se probó en voluntarios adultos normales . El área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) es mayor en aproximadamente 10 a 25 con la suspensión oral que con la tableta después de dosis de 100 a 400 mg, cuando se probó en voluntarios adultos normales. Este aumento de la absorción se debe tomar en consideración si la suspensión oral es la sustitución de la tableta. Debido a la falta de bioequivalencia, las tabletas no deben ser sustituidos para suspensión oral en el tratamiento de la otitis media véase Dosis y vía de administración (2). Estudios cruzados de la tableta contra la suspensión no se han realizado en los niños. las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 2 y 6 horas después de la administración oral de una sola tableta mg 200, un único comprimido de 400 mg o 400 mg de la suspensión de cefixima. las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 2 y 5 horas después de una sola administración de 200 mg de la suspensión. La unión a proteínas del suero es independiente de la concentración con una fracción unida de aproximadamente 65. En un estudio de dosis múltiple realizado con una formulación de investigación que es menos biodisponible que la tableta o suspensión, había poca acumulación de fármaco en el suero o la orina después de la dosificación durante 14 días. Los datos adecuados sobre los niveles de LCR de cefixima no están disponibles. Metabolismo y excreción No hay evidencia de metabolismo de cefixima in vivo. Aproximadamente 50 de la dosis absorbida se excreta sin cambios en la orina en 24 horas. En estudios con animales, se observó que la cefixima también se excreta en la bilis en exceso de 10 de la dosis administrada. La vida media en suero de cefixima en sujetos sanos es independiente de la forma de dosificación y las medias de 3 a 4 horas, pero puede variar hasta 9 horas en algunos voluntarios normales. Geriatría: AUC media en el estado estacionario en pacientes de edad avanzada son aproximadamente 40 AUC mayor que el promedio en otros adultos sanos. Las diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre 12 jóvenes y 12 sujetos de edad avanzada que recibieron 400 mg de cefixima una vez al día durante 5 días se resumen de la siguiente manera: Diferencia entre los grupos de edad fue significativa. (P0.05) Sin embargo, estos aumentos no fueron clínicamente significativos ver Dosis y vía de administración (2). Insuficiencia renal: En sujetos con deterioro moderado de la función renal (20 a 40 ml min despacho / creatinina), el suero promedio de vida media de cefixima se prolonga hasta 6,4 horas. En caso de insuficiencia renal grave (5 a 20 ml min aclaramiento / creatinina), la vida media aumentó a una media de 11,5 horas. La droga no se borra de manera significativa de la sangre por hemodiálisis o diálisis peritoneal. Sin embargo, un estudio indica que con dosis de 400 mg, los pacientes sometidos a hemodiálisis tienen perfiles sanguíneos similares a los de los sujetos con depuración de creatinina de 21-60 ml / min. 12.4 Mecanismo de acción Microbiología acción bactericida de cefixima de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefixima ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas ver INDICACIONES Y USO (1): Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. exposiciones de cefixima en los PRM vitro de 1 mcg / ml o menos contra la mayoría (90) de los aislamientos de las siguientes bacterias sin embargo, la seguridad y la eficacia de cefixima en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estas bacterias no se han establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados . Las pruebas de sensibilidad Métodos Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica deben proporcionar los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro resultados en por los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales residentes para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar un producto antibacteriano para el tratamiento. Técnicas de dilución: Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM). Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando métodos de ensayo normalizados 1. 2 (caldo, y / o agar). Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios de la Tabla 3. Técnicas de difusión: los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de la zona también puede proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinada utilizando un método estandarizado. 2. 3 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 5 mcg de cefixima para probar la susceptibilidad de las bacterias a la cefixima. Los criterios de interpretación de difusión en disco se proporcionan en la Tabla 3. Tabla 3: los criterios de interpretación de susceptibilidad para la cefixima la información disponible es insuficiente para determinar los criterios de interpretación intermedias o resistentes Un informe de otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y los reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. 1. 2. 3. El polvo de cefixima estándar debe proporcionar la siguiente gama de valores de CIM proporcionados en la Tabla 4. Para la técnica de difusión con el disco de cefixima 5 mcg deben alcanzarse los criterios establecidos en la Tabla 4. Tabla 4: Control de Calidad Aceptable Rangos de Prueba de Susceptibilidad a los órganos de control de calidad Concentración Mínima Inhibitoria (mcg / ml) de difusión con discos (diámetros de zona en mm) de E. coli ATCC 25922 S. aureus ATCC 29213 de H. influenzae ATCC 49247 N. gonorrhoeae ATCC 49226 13.1 carcinogénesis y mutagénesis DETERIORO dE LA FERTILIDAD estudios de por vida en animales para evaluar el potencial carcinogénico no se han realizado. Cefixima no causó mutaciones puntuales en bacterias o células de mamíferos, el daño del ADN, o lesión cromosómica in vitro y no exhibió potencial clastogénico in vivo en el ensayo de micronúcleo de ratón. En ratas, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por la cefixima en dosis de hasta 25 veces la dosis terapéutica para adultos. ensayos clínicos comparativos de la otitis media se llevaron a cabo en cerca de 400 niños entre las edades de 6 meses a 10 años. Streptococcus pneumoniae se aisló de 47 de los pacientes, Haemophilus influenzae de 34, Moraxella catarrhalis de 15 y S. pyogenes de 4. La tasa de respuesta global de Streptococcus pneumoniae a la cefixima fue de aproximadamente 10 inferior y la de Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis aproximadamente 7 mayor (12 si se incluyen beta-lactamasa positivos aislados de H. influenzae) que las tasas de respuesta de estos organismos a los medicamentos de control activo. En estos estudios, los pacientes se aleatorizaron y se trataron con cefixima en regímenes de dosis de 4 mg / kg dos veces al día o 8 mg / kg una vez al día, o con un comparador. Sesenta y nueve de 70 de los pacientes en cada grupo tenía resolución de los signos y síntomas de la otitis media cuando se evaluaron de 2 a 4 semanas después del tratamiento, pero derrame persistente se encontró en 15 de los pacientes. Al evaluarse a la finalización del tratamiento, 17 de los pacientes que recibieron cefixima y 14 de los pacientes que reciben fármacos eficaces comparativos (18 incluyendo aquellos pacientes que tenían resistente al medicamento de control de Haemophilus influenzae y que recibieron el antibiótico de control) fueron considerados como fracasos del tratamiento. Por el 2-4 semanas de seguimiento, un total de 30 a 31 de los pacientes tenían pruebas de cualquiera de fracaso del tratamiento o enfermedad recurrente. (A) Número erradicado / número aislado. (B) un 20 beta-lactamasa positivos aislados adicionales de Haemophilus influenzae fueron aislados, pero fueron excluidos de este análisis debido a que eran resistentes al antibiótico control. En diecinueve de estos, el curso clínico puede ser evaluada y un resultado favorable ocurrió en 10. Cuando estos casos se incluyen en la evaluación bacteriológica general de la terapia con los fármacos de control, 140/185 (76) se consideraron de patógenos a ser erradicado. Resultado bacteriológico de la otitis media en dos a cuatro semanas post - terapia basada en la repetición del Oído Medio cultivo del líquido o la extrapolación de los resultados clínicos métodos clínicos y de laboratorio Standards Institute (CLSI) para las pruebas de sensibilidad de dilución antimicrobianos de las bacterias aerobias: Approved Standard-9ª Edición . Documento CLSI M07-A9. CLSI, 950 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087, 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos 21 Suplemento Informativo, documento CLSI M100-S22, CLSI, 2012. CLSI. Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión. Approved Standard-11 ª edición, el documento CLSI M02-A11, 2012. Faulkner RD, Bohaychuk W, Lanc RA, et al. Farmacocinética de cefixima en los jóvenes y los ancianos. J Antimicrob Chemother 1988 21 (6): 787-794. CloseCefixime de USP suspensión oral, 100 mg / 5 ml es un off-pálido a blanco polvo de color amarillo. Después de reconstituido según las instrucciones, cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 100 mg de cefixima como el trihidrato y se suministra como sigue: NDC 68180-405-01 - 50 ml botella antes de su reconstitución: Guarde el polvo de fármaco en 20 a 25F) Ver controlada USP Temperatura ambiente. Después de la reconstitución: Conservar a temperatura ambiente o bajo refrigeración. Mantener bien cerrado. Cefixima de USP suspensión oral, 200 mg / 5 ml es un off-pálido a blanco polvo de color amarillo. Después de reconstituido según las instrucciones, cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de cefixima como el trihidrato y se suministra como sigue: NDC 68180-407-03 - 50 ml botella de NDC 68180-407-04 - 75 ml botella antes de su reconstitución: Tienda polvo de fármaco de 20 a 25F) Ver USP temperatura ambiente controlada. Después de la reconstitución: Conservar a temperatura ambiente o bajo refrigeración. Mantener bien cerrado. 17.1 Información para Pacientes Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo la cefixima, sólo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando la cefixima se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable mediante la cefixima para suspensión oral u otras drogas antibacterianas en el futuro. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Lupin farmacéuticos. Inc. de Baltimore, Maryland 21202